Skip to Main Content
Hledám

Cíle

Vyhodnocení funkčnosti a bezpečnosti materiálu Exufiber, krytí na bázi gelujících vláken, v léčbě diabetických bércových vředů.

Metody

  • Otevřené nekomparativní multicentrické hodnocení.
  • Do hodnocení byli zařazeni jak hospitalizovaní, tak i ambulantní pacienti.

Primární cíl studie:

  • Vyhodnocení funkčnosti a bezpečnosti materiálu Exufiber při jeho správném používání u diabetických bércových vředů.
  • Aby bylo tohoto cíle dosaženo, zjišťovala se celá řada parametrů, na jejichž základě se vyhodnocoval stav kůže v okolí rány (co do změn oproti výchozímu stavu): macerace, zarudnutí/podráždění, vyrážka/ekzém, vznik puchýřů, dermatitida, loupání kůže, poranění okrajů rány, degradace produktu na kůži.

Sekundární cíle studie:

  • Vyhodnocení bolesti související s krytím (měřeno pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS)).
  • Stav rány (měřily se změny velikosti rány a fáze hojení).
  • Názory lékaře/pacienta na testovaný produkt.
  • Technická funkčnost testovaného produktu (zjišťovala se přítomnost zbytků krytí po odstranění a zpracování exsudátu z rány).
  • Pacienti s více než jedním bércovým vředem byli do hodnocení zařazeni, nicméně u každého pacienta v rámci hodnocení se posuzoval pouze jeden vřed.
  • Všichni pacienti byli léčeni v souladu s místními klinickými postupy a veškeré krytí bylo aplikováno podle pokynů výrobce.
  • Pacienti se účastnili hodnocení až do té doby, dokud nedošlo k úplnému zahojení rány nebo dokud léčená rána nevyschla (takže již nebylo možné používat testovaný produkt), případně po dobu 12 týdnů, podle toho, která z těchto podmínek nastala dříve.
  • Pacienti byli hodnoceni při zařazení do studie a následně v týdnech 1, 2, 4, 6, 8 a 12 po léčbě.
  • Výměny krytí se prováděly v souladu s místní klinickou rutinou (obvykle 3x týdně), když bylo krytí nasáklé a v závislosti na stavu a umístění rány; byly povoleny výměny krytí mezi návštěvami.
  • Při každé návštěvě s hodnocením se posuzovaly následující proměnné:
    • Velikost rány, objem (za použití programu Pictzar) a hloubka v nejhlubším bodě rány (pomocí vatové tyčinky); měření se provádělo každý čtvrtý týden a další měření pak v 6. týdnu)
    • Vzhled spodiny vředu
    • Stav kůže v okolí rány
    • Technická funkčnost
    • Množství a typ exsudátu v ráně
    • Potřeba debridementu
    • Nežádoucí příhody (AE) / nežádoucí účinky prostředku (ADE)
    • Bolest (před odstraněním sekundárního krytí; před odstraněním testovaného produktu; při odstraňování testovaného produktu; po odstranění testovaného produktu). U některých pacientů nemohlo být provedeno hodnocení bolesti kvůli neuropatii
    • Klinické příznaky infekce
Obrázek 1: Průměrná velikost ran při každé návštěvě s hodnocením. Průměr ± standardní chyba průměru (SEM)

Výsledky

  • Do hodnocení bylo zahrnuto 21 pacientů ze dvou středisek.
  • Všichni přijatí pacienti (vhodní k léčbě testovaným produktem) byli muži – běloši, s aktivními diabetickými bércovými vředy. Průměrný věk pacientů byl 59,9 let.

Stav kůže v okolí rány

  • Počet pacientů se zdravou/intaktní kůží v okolí rány se zvýšil ze 6 pacientů (28,6 %) na počátku hodnocení na 14 pacientů (66,7 %) při poslední návštěvě.
  • Procentuální poměr pacientů, kteří uváděli známky špatného stavu kůže v okolí rány, se u většiny těchto známek od první do poslední návštěvy snížil nebo zůstal na nule.
  • Nebyly zjištěny žádné známky degradace produktu na kůži.

Exsudát v ráně

  • Objem exsudátu v ráně se v průběhu studie neustále snižoval; procentuální poměr pacientů bez exsudátu v ráně se zvýšil z 0 % na počátku hodnocení až na 33,3 % v týdnu 12.
  • Exsudát v ráně byl během hodnocení povětšinou vodnatý.

Bolest

  • Úrovně bolesti byly během období hodnocení velmi nízké (u některých pacientů nemohlo být provedeno hodnocení kvůli neuropatii nebo dokončenému hojení vředu).

Stav rány

  • Do 12. týdne se oblast rány v porovnání s prvním měřením zmenšila o polovinu, přičemž průměrně měla velikost 0,7 cm2.
  • Oblast rány se výrazně zmenšila – p = 0,094 a objem rány, p = 0,0056 od prvního měření po poslední návštěvu.
  • V průběhu studie se postupně zvyšovala průměrná procentuální velikost tkáně během fáze epitelizace a mírně se zmenšila průměrná procentuální velikost granulační tkáně. Procentuální velikost neživotaschopné tkáně zůstala během studie nízká.
  • Počet vyléčených ran se zvýšil z 1 (4,8 %) v týdnu 1 na 5 (23,8 %) v týdnu 12.

Klinické příznaky infekce

Během období hodnocení se vyskytovala nízká míra klinických příznaků infekce.

Hodnocení zkoušejícího/sestry

Testované krytí bylo hodnoceno pozitivně z hlediska snadnosti aplikace, snadnosti odstraňování, nepřilnavosti k ráně a zdravé a intaktní kůže při odstranění, dále z hlediska pružnosti, přizpůsobivosti, schopnosti absorbovat exsudát, schopnosti zadržet hnis a krev a z hlediska celkového dojmu při práci s krytím.

Hodnocení pacienta

Testované krytí získalo vysoké a pozitivní hodnocení z hlediska obav z výměny krytí, volnosti pohybu při nošení krytí, schopnosti krytí držet se na místě během nošení, absence svědění nebo pálení při nošení krytí a celkového pohodlí při nošení krytí.

V průběhu studie nebyly hlášeny žádné nežádoucí příhody/účinky, které by souvisely s hodnoceným produktem.

Sdílet na sociálních médiích

Kontaktujte nás
Vyberte trh 

Vyberte svůj trh 

Mölnlycke Zavřít

Healthcare Professional Confirmation

The information on the page you are about to enter is intended for healthcare professionals only. By clicking the box below you confirm that you are a healthcare professional.